Unsere Mission: 

Die ‚Deutsche Gesellschaft für Medizinproduktesicherheit in der Zahnmedizin‘ füllt eine Lücke im wissenschaftlichen Spektrum der Zahnmedizin: Es fehlt in Deutschland die "Regulatory Science" für Medizinprodukte, wie sie die USA z.B. mit dem Harvard MIT Center for Regulatory Science hat. 

Die DGMPS ebnet auch die Kluft zwischen den Akteuren der Zahnmedizin und dem BfArM mit ihrem kaum anwenderfreundlichen Regelwerk und soll die vielen Fragen zur Patientensicherheit und den regulatorischen Anforderungen beantworten und damit auch die Vigilanzberichterstattung verbessern. 

Unser Blick gilt besonders der Patientensicherheit. Wir schauen den Medizinprodukte-herstellern auf die Finger, ob sie auch wirklich alles daran setzen die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und alle Risiken soweit irgend möglich zu reduzieren. 

Demgegenüber hat die DGMPS erkannt, dass die Prioritäten der Hersteller auch heute noch eher in einer geschickten Marktorientierung statt in der Patientensicherheit liegen. Tatsächlich gibt es heute immer noch Medizinprodukte in der Zahnmedizin, die unbeabsichtigt Patienten ernsthaft und folgenschwer verletzen. Dies passiert, weil die Hersteller aus Gewinnsucht die Nutzungskontextanalyse vollständig ignorieren und dadurch gegen die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte MDR verstoßen. 

Weshalb wir jetzt die Regulatory Science in Deutschland benötigen:

Regulatory Science bedeutet: Regulierungswissenschaft. Sie besteht aus der Anwendung von Wissenschaft zur Unterstützung der Regulierung, insbesondere der Regulierungsziele für Medizinprodukte.

Sie entwickelt die (technischen) Grundlagen, Prozesse, Methoden und Werkzeuge,

• um darauf aufbauend regulatorische Anforderungen zu formulieren, die die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten, und
• um ökonomische und andere Auswirkungen dieser regulatorischen Anforderungen auf die Gesundheitssysteme und die Wirtschaft zu verstehen und zu antizipieren.

Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben.

Jedoch hat die EU mit der Einführung der MDR den richtigen Schritt getan, um klare Ziele zu definieren. Diese Ziele werden aber immer noch kaum umgesetzt. Die Hersteller haben immer noch ein leichtes Spiel die Schwächen ihrer Medizinprodukte zu vertuschen und sogar gegen die Vorschriften der MDR zu verstoßen, ohne dass Zahnärztinnen und Zahnärzte das bemerken. 

Dadurch, dass die Patientensicherheit bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten durch eine Berichterstattung im Jahr 1994 in Frage gestellt wurde, konnte nachfolgend durch viele Innovationen seitens der Hersteller wie von alleine die Patientensicherheit auf ein hohes Niveau gehoben werden. 

Jedoch hapert es bei vielen anderen Medizinprodukten in diesem Punkt immer noch gewaltig. Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort Deutschland. Höchste Zeit, dies zu ändern! Höchste Zeit für die DGMPS!

a) Die Regulierung erfolgt zurzeit im kompletten Blindflug …

Wer handelt, sollte sich über die Konsequenzen seines Handelns bewusst sein. Doch genau dieser banalen Forderung kommen viele Regulierer (also Fachgesellschaften, Gesetzgeber und Behörden) nicht nach. Sie können es auch nicht, denn ihnen fehlt die wissenschaftliche Grundlage.

Die Befragung einiger Experten kann das nicht ersetzen. Einem Hersteller, der sich vornehmlich auf Befragungen von Patienten oder Experten stützen würde, würden die Behörden und Benannten Stellen mangelnde Evidenz vorwerfen. Zu Recht, denn Eminenz ersetzt nicht Evidenz.

Jedes Gesetz, jede Verordnung und jede Richtlinie hat Nebenwirkungen. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch die Gestaltung dieser Regularien zu optimieren, bedarf es eines Verständnisses der wirtschaftlichen und technologischen Abhängigkeiten. Diese zu erforschen, ist eine zentrale Aufgabe der Regulatory Science.

Fazit: Ohne ein Verständnis dieser Zusammenhänge fehlen den Gesetzgebern die Entscheidungs-grundlagen. Sie regulieren oder unterlassen es im kompletten Blindflug.

b) Es geht nicht um das Verhindern, sondern um das Gestalten

Eine professionelle Durchführung der Regulatory Science trägt dazu bei,

‍    •    Innovationen zu fördern,

‍    •    Märkte zu unterstützen und

‍    •    sicherzustellen, dass dem Gesundheitssystem bezahlbare, wirksame und vor allem sichere Produkte zur Verfügung stehen.

Die FDA hat das längst erkannt und treibt die Regulatory Science voran. Mit über 15.000 Mitarbeitenden und einem Budget von mehr als 3 Mrd. USD verfügt sie über Ressourcen, von denen europäische Regulierer nur träumen können.

c) Die Regulatory Science braucht uns und wir brauchen die Regulatory Science

Sowohl in Deutschland als auch vielen anderen europäischen Ländern ähnelt die Landschaft der Regulatory Science weitgehend einer Wüste. Dass die Gesetzgeber es besser können, zeigten sie bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie: Hier bezogen Politik und Behörden die Wissenschaft(ler) wie z.B. Virologen mit ein.

Würde man bei einer Pandemie so vorgehen wie beim Medizinprodukterecht, würde der Gesetzgeber nicht nur die Virologen ignorieren. Es gäbe nicht einmal eine Virologie.

Um von diesem Niveau auf das der FDA zu gelangen, sind große Kraftanstrengungen notwendig. Diese sind nur gemeinsam zu bewältigen. Die ‚Deutsche Gesellschaft für Medizinproduktesicherheit in der Zahnmedizin‘ wird deshalb konkrete Vorgaben machen, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf ein hohes Niveau zu bringen.

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Unsere Mission: Weshalb wir tun, was wir tun

Wir möchten Wissen schaffen, vermitteln und anwenden, damit dem Gesundheitswesen sichere, relevante und leistungsfähige Medizinprodukte zur Verfügung stehen.

a) Wir schaffen Wissen:

Wir bauen das Wissensgebiet Regulatory Science auf und arbeiten mit Forscher:innen zusammen, um wichtige Fragen zur Patientensicherheit zu beantworten.

b) Wir vermitteln Wissen:

Dieses Wissen vermitteln wir im Rahmen von Seminaren, bei Workshops sowie in unserer E-Learning-Plattform.

c) Wir wenden Wissen an:

Um Medizinprodukte auf ihre Gebrauchstauglichkeit zu prüfen und den Nutzen von Medizinprodukten klinisch bewerten. Diese klinische Bewertung werden zukünftig für alle Akteure in der Zahnmedizin in einem Register einsehbar sein, um maximale Transparenz zu gewährleisten. 

D) Wir werden größer: 

Auf einen Mitglieder- und Mitarbeiterstamm des Harvard MIT Center for Regulatory Science, werden wir es wohl nicht schaffen. Wir freuen uns momentan auf jede(n), die/der verantwortungsbewusst mitmacht. 

Hier geht es zum Mitgliedsantrag.

Da aus Deutschland einige Medizinprodukte kommen, die weltweit vertrieben werden, aber gegen die regulatorischen Anforderungen der MDR verstoßen, müssen wir es jetzt im eigenen Land anpacken, um nicht wie beim Dieselskandal vom Ausland getrieben als Lügenbarone da zu stehen. 

Wir müssen das jetzt schonungslos aufklären, sonst schadet das unserer Glaubwürdigkeit und unserem Land.