DGMPS Ziele: 

Ein Mensch ist naturgemäß sicher vor der Einwirkung von Menschen, solange er sich nicht selber gefährdet oder durch Dritte gefährdet wird. Patientensicherheit ist eine Metrik, welche Abweichungen von solcher Gefahrlosigkeit umschreibt.

Die Aufgabe der Heilbehandlung schließt das erfolgreiche Bemühen um eine fehler- und schadensfreie ärztliche Behandlung und medizinische Gesundheitsversorgung ein.

Die Patientensicherheit ist das Resultat aller Maßnahmen in den Arztpraxen, den Kliniken und den anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens, die darauf gerichtet sind, Patienten vor vermeidbaren Schäden in Zusammenhang mit der Heilbehandlung zu bewahren. Die Patientensicherheit ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung in der Medizin. Zudem gibt es Bemühungen, das Thema Patientensicherheit bereits in der medizinischen Ausbildung zu verankern.

In der Zahnmedizin werden tagtäglich immer noch Patienten unwillentlich durch Medizinprodukte verletzt oder gefährdet. Die ‚Deutsche Gesellschaft für Medizinproduktesicherheit in der Zahnmedizin‘ setzt sich für eine fehler- und schadensfreie ärztliche Behandlung aller Patienten ein. 

Dies zu erreichen ist noch ein langer Weg. 

Marktüberwachung und verbesserte Vigilanzberichterstattung

Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitäts-bewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

Soweit möglich sollten die auf internationaler Ebene, insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF— International Medical Devices Regulators Forum), entwickelten Leitlinien für Medizinprodukte berücksichtigt werden, damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktkennung, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren und die klinischen Prüfungen.

Die Ergebnisse der Nutzungskontextanalyse wollen die Hersteller aber bislang nicht verstehen. Warum alle nennenswerten Hersteller im Dentalbereich aus Profitgier ihr erfolgreiches Business nicht stoppen und lieber mit ihrem inhärent unsicherem System Patienten gefährden möchten und sogar weitere zukünftige Verletzungen dulden, erfahren Sie in den Webinaren. 

Hier in der DGMPS geht es aber ausschließlich um die Einhaltung von in der Medizin geltenden Normen und Gesetze und zum Schutz von PatientInnen. Viele Dentalfirmen missachten diese aber aus ihrem rücksichtslosen Streben nach maximalem Gewinn, indem sie auf ein gehypetes Produkt setzen. Dabei erschleichen sich die Hersteller die Medizinproduktzulassungen für ihre minderwertigen Produkte mit Falschaussagen und Fake-Science-Studien. Mehr dazu in den Webinaren. 

Von einem Vorwurf der Befangenheit oder einem Interessenskonflikt des Referenten sollte man Abstand nehmen. Sonst  müsste man jeden Polizisten nach seinem Interessenskonflikt bei der Jagd nach Verbrechern fragen. 

Es geht hier nur um Recht und Ordnung, das Einhalten relevanter Normen in der Medizin und das Ziel höchster Patientensicherheit. Dies ist leider in der Zahnmedizin noch lange nicht erreicht! Darum geht es bei DGMPS!

Wenn man die Regulatory Science verinnerlicht hat, erkennt man auf einmal, dass die Dentalindustrie in ihrem Gewinnstreben sogar nicht vor kriminelle Handlungen zurückschreckt, indem sie geschickt das Vigilanzsystem in der Zahnmedizin außer Kraft setzt. Mehr dazu in den Webinaren. Diese Webinare werden zwischendurch in Meetings umgewandelt, um Diskussionen zu ermöglichen. 

Kommentar von Dipl. Ing. Daniel Reinsch, Consultant für normenkonforme Softwareentwicklung des Johner-Instituts: 

‚Die Hersteller der Guided-Surgery-Systeme mit Merging, wenn es tatsächlich zu geduldeten Verletzungen von PatientInnen kommt, dürften ihr Produkt so nicht mehr auf dem Markt bringen und müssten zügig die Schwächen beheben um ihr Produkt auf dem Markt belassen zu dürfen.

In der Praxis sieht das meistens nicht ganz so schön aus. Für Auditoren ist es häufig schwer inhaltlich so tief einzusteigen, dass sie das wirklich inhaltlich bewerten können, daher bleibt es eher auf einer formalen Ebene. Hersteller führen die Post-market surveillance vielleicht nicht ganz so ordentlich durch bzw. aktualisieren Ihre Risikobewertung nicht ordentlich. Da wird leider die MDR auch keine Abhilfe schaffen, wenn das nicht ordentlich geprüft wird.’

Kürzlich hat auch eine Benannte Stelle (TÜV NORD CERT GmbH) den Missstand erkannt und eine Reaktion der Bezirksregierungen und der Bundesoberbehörde empfohlen. 

Es ist endlich Zeit für die DGMPS, die inhaltlich auf Augenhöhe den Herstellern begegnen kann. 

Ich rufe Sie als Leser dieser Zeilen auf, bei der DGMPS aktiv mitzuwirken und die Regulatory Science zu erlernen. Hier geht es zum Mitgliedsantrag. 

Bildung eines Kompetenzzentrums

Nur wenn diese Gesellschaft viele Mitwirkende hat, kann sie aktiv regulierend und aufklärend wirken. Sie hat nicht nur eine ethische Verpflichtung den PatientInnen gegenüber, sondern hat auch über die MDR und MPDG gesetzlich verankert eine Rückendeckung, marktregulierend einzugreifen. 

Wie viele Aufgaben sich hier auftun, erfahren Sie in den Webinaren.