Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) haben die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) abgelöst!

Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa zu verkaufen. Betroffen sind sowohl die technischen Anforderungen an ein Produkt als auch Anforderungen an die Beobachtung von Produkten, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, mit der Nummer 2017/745) ersetzt zwei Medizinprodukte-Richtlinien, nämlich die

    •    Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)

    •    Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die MDR soll mit ihrem strengeren Regelwerk einen wesentlichen Betrag zur Patientensicherheit leisten. Es ist bekannt, dass in Medizin und Zahnmedizin hier noch ein erheblicher Nachholbedarf vorhanden ist. 

Am 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) vollständig in Kraft treten. Mit dem Inkrafttreten sehen sich Hersteller mit zahlreichen neuen Herausforderungen konfrontiert, die es jedoch im Vorfeld zu lösen gilt, um die zukünftige Inverkehrbringung von Produkten nicht zu verzögern.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745. Es ist durch Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) eingeführt worden.

Das MPDG löst in Deutschland schrittweise ab 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung ab.

Hinzu kommen nationale Sondervorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen und zur nationalen Marktüberwachung.

a) Der Umfang wächst

Die MDR und die IVDR geben den gesetzlichen Rahmen bereits vor. Daher enthält das MPDG im Gegensatz zum MPG viele Festlegung wie die Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr. Dennoch ist das MPDG mit ca. 21.000 Wörtern deutlich umfangreicher als das MPG (knapp 16.000 Wörter). Davon zeugen auch die Anzahl der Paragraphen, die von 44 auf 69 nennenswert gestiegen ist.

b) Die Struktur bleibt ähnlich

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG ist wie das MPG in neun „Kapitel“ untergliedert, die das MPG „Abschnitte“ nennt. Die direkte Gegenüberstellung der Artikel zeigt, dass v.a. die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen deutlich mehr Kapitel enthalten.

c) Es gibt höhere Strafen und mehr Strafgründe

Die Freiheitsstrafen ändert das MPDG auf bis zu 10 Jahren. Zudem droht das Gesetz auch denjenigen Freiheitsstrafen an, die gefälschte Produkte in den Verkehr bringen. Neu ist auch, dass gewerbsmäßiger oder bandenmäßiger Verstoß explizit genannt wird und mit bis zu 10 Jahren Freiheitsentzug geahndet werden kann.

In den Katalog der mit Freiheitsstrafen bewehrten Handlungen neu oder präziser aufgenommen wurden:

• Beginnen und Fortführen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungen entgegen mehrerer Artikel der MDR
• Inverkehrbringung von Produkten, ohne diese bzw. ohne den Hersteller registriert zu haben
• Irreführende Angaben machen z.B. auf dem Produkt, der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder in Werbematerialien

Den Bußgeldkatalog hat das MPDG ebenfalls erweitert, die Geldbußen belässt es aber bei maximal 30.000 EUR.

§92 Strafvorschriften (Auszug)

§ 92 hat 1 frühere Fassung und wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen §11 Satz1 ein dort genanntes Produkt betreibt oder anwendet,

2. entgegen §12 Nummer1 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet oder

3. entgegen §13 Absatz1 ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente herstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem Markt bereitstellt.

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