Arbeitsgruppe: Peer Review und Definition von Sicherheits- und Innovationszielen

Zu oft falscher Fokus bei Medizinprodukten: Sie müssen am Dentalmarkt erfolgreich sein, nicht am Patienten!

Ein Beispiel: Wir sehen das tagtäglich bei den PKWs. Statt kleine leichte effiziente Autos mit angepassten  Reifen zu bauen, präsentieren die Herstellern immer größere Spritschlucker-SUVs mit völlig über-dimensionierten breiten Rädern, die in dieser Größe keinerlei Nutzen bieten. 

Bei Medizinprodukten ist es nicht anders: Es wird das angeboten, was der Markt will. Nicht das, was für die PatientInnen vernünftig ist. 

2500 vorzeitige Todesfälle wegen Mikroplastik nur durch die Anfertigung einer ‚Digitalen Vollprothese‘!

Jedes Jahr sterben in der Europäischen Union Hunderttausende Menschen vorzeitig – wegen der Belastung der Luft durch Feinstaub und andere Schadstoffe. Im Jahr 2019 kamen so schätzungsweise 307.000 Menschen in der EU ums Leben. Das gab die Europäische Umweltagentur EEA bekannt.

Von der Sinnhaftigkeit einer Einweganprobe-Prothese aus weißem Kunststoff abgesehen, entsteht beim Ausfräsen einer Digitalen Vollprothese ca. 3000x mal mehr Mikroplastik als gegenüber einer konventionellen Prothese aus Spritzgusskunststoff. Aus unserer Umwelt sind die Unmengen an Mikroplastik praktisch nicht mehr abbaubar und gefährden über die Nahrungskette gleich mehrere Generationen von Mensch und Tier. Nicht auszudenken, welche Auswirkungen es hat, wenn nur noch millionenfach ‚Digitale Vollprothesen‘ hergestellt werden.

Aber der Trend ‚Digital ist die Zukunft‘ scheint immer noch am Markt anzukommen. Damit keine Zweifel aufkommen, werden sogar wissenschaftliche Studien so manipuliert, dass sie wirksam für den Absatz minderwertiger Medizinprodukte genutzt werden können. Deshalb sind immer Experten und Expertinnen der zuständigen Fachgremien gefordert, die Wissenschaftlichkeit von Studien vor der Veröffentlichung sorgfältig zu prüfen und bei Bedarf zurückzuweisen. 

Dass dies nicht immer so funktioniert, wie wir Zahnärzte und Zahnärztinnen es für wünschenswert halten und dass doch unwissenschaftliche Thesen für wahre Tatsachen vorgestellt werden, liegt an der mangelnden Kenntnis der Zahnmediziner über Regulatory Sciences. 

Mit Regulatory Science wirksam Fake Science  begegnen!

Es wird von Seiten der Dentalindustrie stets gezielt versucht, die medizinische Wissenschaft für eigene Zwecke zu sabotieren, ohne dass wir es merken (sollen). Fake-Science ist das neue brisante Thema. Denn es ist längst bekannt geworden, dass besonders in der Medizin im größeren Stil umstrittene Mittel gegen Krebs, Autismus und Parkinson von dubiosen Firmen mit ungeprüften Studien, die teilweise sogar in renommierten Fachjournalen zitiert werden und als überaus wirksam beworben und verkauft wurden. Mit fatalen und sogar tödlichen Folgen. Aber auch große deutsche Pharmafirmen bedienen sich öfter scheinwissenschaftlicher Verlage, um dort Studien zu veröffentlichen, die von seriösen Fachjournalen möglicherweise nicht veröffentlicht würden. 

Die Zahnmedizin ist nicht ausgenommen! 

Das Peer Review hat auch bei uns Zahnmedizinern derart versagt, dass unwissenschaftliche Thesen sogar von renommierten Fachblättern publiziert und sogar von Fachgesellschaften gestützt werden. 

Die Hersteller freuen sich, dass die Zahnmediziner immer noch nicht hinter die Machenschaften der gesamten internationalen Dentalindustrie gekommen sind. 

So hat dieses Geschäftsgebaren dramatische Folgen: 

• Es werden unwissenschaftliche Fake-Studien veröffentlicht, die keine medizinische Aussagekraft besitzen. Dabei werden oft in Resümees Aussagen getroffen, die über die Aussagekraft der Studie weit hinausgehen und falsch sind. 
• Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen veröffentlichen in diesem Umfeld auch seriöse wissenschaftliche Studien, ohne es zu ahnen. Fake-Studien bekommen dadurch eine hohe Glaubwürdigkeit. 
• aus den falschen Studien wird zum Teil in seriösen Studien zitiert und findet sogar mittlerweile Einzug in CME-Fortbildungen für Zahnärzte und Zahnärztinnen. So findet die Fake-Wissenschaft ihren Weg in die seriöse Wissenschaft und sogar in die Ausbildung von Zahnmedizinern und Zahnmedizinerinnen. 

Die Folgen sind absolut katastrophal und die Ausmaße sind unglaublich. Denn fast alle Zahnmediziner nehmen Aussagen aus Fake-Science-Studien für bare Münze. Sie können sich nicht vorstellen, dass die Dentalindustrie ihre Medizinprodukte auf Erfolgswahrscheinlichkeit am Markt und nicht am Patientennutzen entwickelt. 

Wir müssen in Zukunft genau auf den klinischen Nutzen bei Medizinprodukten auch in wissenschaftlichen Studien schauen. Sind sie klinische valide, glaubwürdig, wissenschaftlich fundiert, dann können wir gemeinsam die ein fortschrittliche Zukunft ohne Fake-Science blicken. 

Doch oft glauben wir nur an das, was gerne als Zahnmediziner wünschen, nicht das, was wirklich wahr ist. Warum ist das so?

Fehlentwicklung: Die fatale Verwechslung Customer Requests mit Customer Requirements!

Customer Requests

Ein Customer Request ist erst mal nichts weiter als ein Wunsch — von dem der Kunde natürlich behauptet, ihn zu brauchen. Meist werden Customer Requests im Sinn einer Lösungsskizze d.h. Blackbox-Bescheibung des Systems formuliert. Zum Beispiel „können Sie die Tabelle nicht so machen, dass ich sie durch Klicken auf die Spaltenköpfe sortieren kann“ (z.B. nach Behandlungsdatum) oder „können Sie den Button XY hinzufügen/verschieben“. Damit sind die Customer Requests auf der Ebene der Systemanforderungen/-Spezifikationen einzusortieren.

Customer Requirements

Hinter diesen Customer Requests verbergen sich oft nicht explizit bewusste Customer Requirements, genauer gesagt „User Requirements“ auf deutsch Nutzungsanforderungen. Nutzungsanforderungen zählen zu den Stakeholder-Anforderungen und sind definiert als „an einem interaktiven System notwendige Tätigkeit in einer die Tätigkeit beschreibenden Weise, nicht in technisch realisierter.“

Eine Nutzungsanforderungen könnte lauten (passend zu obigem Customer Request): „Der Nutzer muss am System die Patienten, die zuletzt behandelt wurden erkennen können“. Als Verb stehen nur „eingeben“, „auswählen“ oder kognitive Leistungen wie hier „erkennen“ zur Auswahl.

Vom Customer Request zum Customer Requirement

Customer Requirements sollte man systematisch herleiten. Dazu gibt es Verfahren. Das direkte Befragen der Nutzer nach Wünschen ist nicht zielführend wie Henry Ford schon wusste:

„Wenn ich meine Kunden gefragt hätte, was sie brauchen, hätten sie gesagt ‚schnellere Pferde’“.

Oder um es mit Steve Jobs zu sagen: Es ist nicht die Aufgabe der Kunden zu wissen, was sie wollen. Das hört sich arrogant an, stimmt aber. Es ist Aufgabe des Produktmanagements aus einem Kontext die Nutzungsanforderungen (user requirements) abzuleiten. Die Kundenwünsche sollten meist nur der Anlass sein, die wirklichen Anforderungen zu erheben.

Wer das nicht versteht, wird auch nicht verstehen, weshalb 45% der implementierten Funktionalitäten überhaupt nicht benötigt werden. Hier wurden requests mit requirements verwechselt. Eine teure Angelegenheit.